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怎样办理上海三类医疗器械经营许可证

发布日期:2022-11-10 浏览次数:

  怎样办理上海三类医疗器械经营许可证,医疗器械分为一类、二类和三类这种,但是一类不需要备案和许可证,二个需要备案即可;三类医疗需要办理经营许可证。那么怎样办理上海三类医疗器械许可证呢?接下来我们就来简单的介绍一下。
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  怎样办理上海三类医疗器械经营许可证
  一、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求
  1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;
  2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业);
  3、有所经营的产品的产品证书;
  4、其他相关的法律法规要求。
  二、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料
  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
  3、申请报告;
  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
  5、经营场所、仓库布局平面图;
  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
  8、经营质量管理规范文件目录。
  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
  10、仓储设施设备目录。
  怎样办理上海三类医疗器械经营许可证
  以上就是怎样办理上海三类医疗器械经营许可证的介绍,如您还想了解更多,请在线咨询。